Система маркировки фармпродукции, внедренная Navicon в Ipsen, прошла валидацию

Разделы пресс-релизов > Медицина и фармацевтика Размещено: 01.10.2019

Международная фармкомпания Ipsen завершила комплексную проверку работы Track&Trace системы уровня L3, предназначенной для регистрации складских операций по серийным номерам фармпрепаратов. Решение Utrace было внедрено в Ipsen системным интегратором и разработчиком Navicon. В процессе валидации было подтверждено соответствие системы L3 UTrace Warehouse manager стандартам GAMP5.

Ipsen – международная группа биотехнологических компаний, которая специализируется на разработке и производстве лекарственных препаратов для лечения онкологических, эндокринных, гастроэнтерологических, гинекологических и неврологических заболеваний, редких заболеваний, а также в общей терапии. Сейчас портфель Ipsen включает более 20 лекарственных препаратов, а представительства компании расположены более чем в 30 странах по всему миру, в том числе в России.

Как и другим фармкомпаниям, которые работают на территории РФ, Ipsen необходимо до 1 января 2020 года привести бизнес-процессы, связанные с разработкой и обращением лекарственных препаратов, в соответствие с ФЗ от 28 декабря 2017 г. №425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон 'Об обращении лекарственных средств'». В частности, компания должна внедрить систему маркировки лекарственных препаратов и интегрировать ее с государственной ИС «Маркировка». Благодаря этому покупатели смогут проверять легальность приобретенного товара, а фармацевтический бизнес – сделать бизнес-процессы в части выпуска и обращения фармпрепаратов более прозрачными.

При этом маркировка лекарственных препаратов – сложный и комплексный процесс, который происходит на нескольких уровнях предприятия. Чтобы автоматизировать регистрацию складских операций по серийным номерам фармпрепаратов, один из уровней маркировки фармпродукции, системный интегратор и разработчик Navicon установил в Ipsen ИТ-решение L3 UTrace Warehouse manager. Это поможет фиксировать, централизованно хранить и передавать в государственную ИС сведения обо всех передвижениях медикаментов внутри и между складами, в полном соответствии с требованиями ФЗ №425 и постановления Правительства №1556. Кроме того, для упрощения процесса доступа к информации было разработано мобильное приложение, совместимое с большинством современных терминалов сбора данных.

Системы маркировки относятся к разряду бизнес-критичных. Поэтому важно было подтвердить соответствие внедренного ИТ-решения принятым российским и международным стандартам в области защиты информации и стандартам качества GAMP5. Поэтому L3 UTrace Warehouse manager прошла валидационную проверку со стороны Ipsen, которую провели специалисты глобальной команды фармпроизводителя. В процессе проверки они провели процедуры Operation Qualification (OQ), Pre- и Post-installation (IQ) и Security Qualification. По итогам было подтверждено соответствие ИТ-системы L3 UTrace Warehouse manager международным стандартам качества.

Валидация прошла при активном участии команды Navicon в процессе подготовки документации по стандарту GAMP5.

«Продукция Ipsen применяется в лечении сложных заболеваний, влияющих на качество жизни пациента, а также компания имеет в своём портфеле линейку лекарственных препаратов, применяющихся в общей терапии, и имеющих широкое распространение на всей территории России. Для нас важно, чтобы люди, приобретающие нашу продукцию, могли легко проверить соответствие информации, указанной на упаковке, и были защищены от подделок и недобросовестных распространителей. Развитие системы маркировки безусловно способствует достижению этой очень важной для нас задачи», – комментирует Денис Филимонов, supply chain директор в компании Ipsen (Россия).

«В процессе реализации проекта перед нами стояла задача внедрить в Ipsen гибкое, адаптивное решение для маркировки фармпродукции, которое будет соответствовать постоянно совершенствующимся российским и международным стандартам качества. Валидация L3 UTrace Warehouse manager подтверждает, что ИТ-решение полностью выполняет требования и методические рекомендации законодательства по маркировке и контролю лекарственных средств. А значит, в перспективе мы можем приступить к развитию системы на уровне L4», – отмечает Константин Иванов, генеральный директор компании Utrace.

«Валидация – это дополнительный проект, который идет параллельно с общим проектом по маркировке. Расходы на нее могут составить значительную часть общего бюджета, выделенного на внедрение систем сериализации. Поэтому наша задача, как системного интегратора, в первую очередь состояла в том, чтобы помочь фармкомпании провести валидацию с минимальными ресурсными и трудовыми затратами. Поскольку команда Navicon ранее неоднократно проходила процедуру валидации компьютеризованных систем по требованиям GxP, процесс сбора данных и аттестации существенно упростился и ускорился», – добавляет Евгений Смирнов, коммерческий директор ИТ-компании Navicon.

Справка
В соответствии с ФЗ от 28 декабря 2017 г. №425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон 'Об обращении лекарственных средств'», с начала следующего года фармпроизводители обязаны наносить на упаковку своей продукции средства для их идентификации – индивидуальные коды. Также закон предусматривает создание системы для мониторинга движения лекарственных средств от производителя до потребителя.

О компании
Navicon (http:www.navicongroup.ru) — системный интегратор, один из российских лидеров в области ИТ-консалтинга и управления проектами. Компания основана в 2002 году, сегодня в ее штате более 250 сотрудников. Основные отрасли, в которых Navicon реализует ИТ-проекты, - это фармацевтика, FMCG, professional services, промышленность, агросектор, производство, дистрибуция, банки. С 2017 года компания представлена на международном рынке. Глобальный сайт Navicon: http:www.navicongroup.com.

Дополнительная информация: Елена Субботина, Navicon, e-mail: esubbotina@navicons.ru, тел.: + 7 (903) 776-96-66

Контактное лицо: Владимир
Email: Отправить сообщение


СЫРЬЕ, МАТЕРИАЛЫ
Древесина, пиломатериалы | Металлы, металлопрокат | Нефть, газ, уголь | Текстиль, нити, сырье | ...
АВТОМОБИЛИ
Грузовые автомобили, автобусы | Разное по теме | Легковые автомобили | Автозапчасти, оборудование | ...


ОБОРУДОВАНИЕ

Станки и промышленное | Разное по теме | Строительное | Электротехническое | Инструменты, приборы | Упаковочное | Торговое, холодильное | Для сферы услуг | Газовое, топливное | Грузоподъемное | Сельскохозяйственное | Текстильное, швейное | Железнодорожное | Пищевое оборудование | Машиностроительное | Контрольно-измерительное | Банковское | Деревообрабатывающее | Медицинское | Полиграфическое 



BizRussia.ru - Российский бизнес-портал. Пресс-релизы, Деловые предложения, Каталог сайтов, Каталог фирм. Все отрасли экономики. Портал BizRussia.ru включает все отрасли промышленности, свежую коммерческую информацию, бизнес новости и пресс-релизы фирм. Всем пользователям доступно бесплатное размещение деловой информации в тематических разделах ресурса.

Пресс-релизы
Добавить пресс-релиз
ВХОД/Личный кабинет
Регистрация
О проекте
Партнёры
Контакты
Поиск по сайту:

ПРОМЫШЛЕННОСТЬ  
  • Автомобильная 
  • Деревообработка 
  • Химическая 
  • Металлургическая 
  • Тара, упаковка 
  • Добывающая 
  • Строительство 
  • Легкая промышленность 
  • Разное по теме 
  • Лесная отрасль 
  • Электротехническая
  • Машиностроение
  • Сельское хозяйство 
  • Пищевая отрасль 
  • Полиграфическая 
  • Мебельная 
  • Электронная 
  • Медицинская 
  • Потребительские товары 
  • Сфера услуг 
  • BizRussia.ru © 2007-2013. Все права защищены. Rambler's Top100